12月4日盤后，科倫藥業(yè)(002422)發(fā)布最新關(guān)于子公司SKB500新藥臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的公告。公告顯示，四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)近日獲悉，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)已于當日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心同意其開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB500新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。

公告顯示，SKB500是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗口，擬用于治療晚期實體瘤。

除SKB500臨床試驗獲批外，科倫藥業(yè)多個創(chuàng)新藥也在積極推動當中。華福證券指出，國內(nèi)SKB264針對三線治療TNBC已于2023年12月獲NMPA受理，針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC于2024年8月獲得NMPA受理，針對EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC于2024年10月受理。此外，國際化合作方面，截至2024年上半年，默沙東已啟動十項264作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用于多種適應(yīng)癥的全球3期臨床研究。此外，在2024年8月，默沙東就SKB571(雙抗ADC)行使獨家選擇權(quán)，并向科倫博泰支付3750萬美元，顯示科倫藥業(yè)的國際合作正持續(xù)兌現(xiàn)中。其他項目方面，A166于2023年5月獲NMPA批準，SKB315、SKB410、SKB518等產(chǎn)品臨床陸續(xù)推進中。整體來看，SKB264上市在即，2025年創(chuàng)新藥或有眾多催化因素。

國盛證券也表示，科倫藥業(yè)在困難時期依然選擇了高研發(fā)投入，仿制藥、創(chuàng)新藥已逐步進入收獲期。長期邏輯不變，大輸液產(chǎn)業(yè)升級，結(jié)構(gòu)調(diào)整，科倫藥業(yè)盈利能力上升；國內(nèi)環(huán)保標準高，公司控股子公司川寧生物滿產(chǎn)利潤好轉(zhuǎn)；仿制帶領(lǐng)創(chuàng)新，為公司未來業(yè)績高增長提供動力；創(chuàng)新藥已經(jīng)逐步進入收獲期，期待后續(xù)更多創(chuàng)新品種推進。

文章轉(zhuǎn)自金融投資報